Diklaim Bisa Selesaikan Pandemi Covid, Vaksin Nusantara Belum Kantongi Izin BPOM | Sumenep TIMES
Pro-Kontra Vaksin Nusantara  4

Diklaim Bisa Selesaikan Pandemi Covid, Vaksin Nusantara Belum Kantongi Izin BPOM

Jul 22, 2021 10:51
Vaksin (Foto: PxHere)
Vaksin (Foto: PxHere)

INDONESIATIMES - Vaksin Nusantara buatan mantan Menteri Kesehatan dr Terawan Agus Putranto diklaim bisa menyelesaikan pandemi covid-19. Vaksin Nusantara ini juga banjir dukungan dari sejumlah kalangan politikus,  tokoh, maupun artis.

Mereka ikut vaksin Nusantara karena percaya terhadap kemampuan Terawan dan menilai vaksin itu sebagai karya anak bangsa. Namun, vaksin Nusantara bukan sepenuhnya buatan Indonesia. Sebab, komponen utamanya bukan diproduksi anak bangsa.

Baca Juga : Pemkab Sumenep Tak Wajibkan Penerima BLT DD Divaksin Covid-19

Kepala BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Penny K. Lukito menyatakan semua komponen utama yang digunakan dalam pengembangan vaksin Nusantara diimpor dari Amerika Serikat (AS). Komponen utama yang dimaksud yakni antigen, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), medium pembuatan sel, dan alat-alat persiapan. 

Penny menyebut tidak ada  masalah jika memang bahan baku diimpor dari luar negeri. Ia membiarkan masyarakat yang menilai vaksin Nusantara.

Tetapi yang jelas, BPOM belum memberikan izin vaksin Nusantara. Bahkan, BPOM menilai vaksin Nusantara masih belum sesuai engan kaidah medis. Uji klinis tahap lanjut untuk vaksin Nusantara juga belum mendapat izin karena adanya berbagai alasan. 

Penny  menjelaskan beberapa efek dari vaksin Nusantara ini. Ia menyebut, 20 dari 28 subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami kejadian tidak diinginkan, seperti nyeri otot, nyeri sendi, hingga nyeri kepala. 

Penny juga menyebutkan, secara prosedural, vaksin Nusantara belum banyak melewati langkah yang seharusnya dilalui. Di antaranya tidak adanya notifikasi persetujuan lolos kaji etik (KE) kepada KE setempat sehingga tak ada kajian dari KE setempat.

BPOM juga menilai produk vaksin Nusantara tidak steril. Keamanan vaksin ini dipertanyakan karena vaksin harusnya diproduksi untuk melawan virus covid-19 yang akan dimasukkan ke dalam tubuh manusia. Jadi, perlu diuji betul keamanan dan efek sampingnya.

BPOM menyebut riset vaksin Nusantara harus dikembangkan lagi di fase preklinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan 'basic concept yang jelas. Penelitian preklinik, yang juga dipermasalahkan BPOM, sebaiknya dilakukan dengan pendampingan Kemenristek/BRIN.

Selain itu, BPOM mengatakan vaksin Nusantara tidak melalui uji preklinis pada hewan. Menurut BPOM, tahap ini penting untuk memastikan keamanan vaksin sebelum diuji coba kepada manusia.

Untuk diketahui, uji klinis fase 1 vaksin Nusantara dilakukan kepada 3 pilot subject (3 orang pertama) dan 28 unblinded subject. Dalam tahap ini, para peneliti memastikan keamanan dan manfaat yang didapat dari vaksin tersebut.

Dari sisi keamanan, dilaporkan 14,2 persen subjek mengalami gejala lokal ringan, seperti nyeri, kemerahan, pembengkakan, dan rasa gatal pada bekas suntikan. Selanjutnya, sebanyak 39,2 persen subjek mengalami reaksi sistemik ringan, seperti nyeri sendi dan sakit kepala.

Baca Juga : Mengenal HalloApp, Medsos Gratis Mirip Path Karya Mantan Bos WhatsApp

"Sebanyak 65,6 persen keluhan derajat ringan. Sisanya kategori derajat 2. Tidak didapatkan kejadian serious adverse event pada seluruh subjek di fase 1," ucap tim peneliti RSUP dr Kariadi Semarang Dr dr Muchlis Achsan.

Sementara, dari sisi imunogenitas atau efikasi, dr Muchlis mengklaim adanya peningkatan yang konsisten di semua panel pemeriksaan. "Menurut kami, perlu dilanjutkan dengan uji klinis fase 2 dengan subjek yang lebih besar," ungkap Muchlis.

Hasil penelitian itu juga ditanggapi oleh Penny. Ia menilai uji klinis fase 1 belum menjawab khasiat vaksin Nusantara. Pemenuhan good clinical practice dinilai tidak dipenuhi dalam riset tersebut.

"Di dalam penelitian ini juga ada profil khasiat vaksin yang jadi tujuan sekunder yang harus dijawab. Karena bukan hanya aspek keamanan ya, tapi juga ada di dalam tujuan sekunder tersebut adalah  penelitian ini harus menunjukkan profil khasiat vaksin yang menjadi tujuan sekunder," jelas Penny.

Di tengah polemik tersebut, muncul dukungan ratusan tokoh untuk BPOM. Mereka dari beragam latar belakang, yakni ulama, ilmuwan, cendekiawan, budayawan, aktivis, hingga sastawan.

Mereka menilai BPOM bekerja berdasarkan prosedur dan kedisiplinan ilmiah saat menyetop uji klinis vaksin Nusantara. Para tokoh meminta agar BPOM dibiarkan berkerja secara tenang bersama tim pakar.

Warga juga diharapkan memercayai integritas keilmuan dan independensi BPOM. Termasuk pernyataan-pernyataan BPOM mengenai vaksin Nusantara.

Para tokoh yang mendukung BPOM antara lain epidemiolog UI Pandu Riono, mantan Direktur RSCM (Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo) Akmal Taher,  komisioner KPK 2003-2007 Erry Riyana Hardjapamekas, profesor mikrobiologi Universitas Indonesia  Pratiwi Sudarmono, pakar pendidikan Henny Supolo, guru besar ilmu penyakit jantung dan pembuluh darah Departemen Kardiologi dan Kedokteran Vaskular Fakultas Kedokteran UI (Universitas Indonesia) Idris Idham. Juga pakar obat herbal dari Fakultas Kedokteran UI Purwantyastuti, cendekiawan muslim Azyumardi Azra, mantan Menteri Pertambangan dan Energi Kuntoro Mangkusubroto, guru besar Fakultas Ekonomi Universitas Indonesia (FEUI) Mayling Oey.

Topik
Vaksin Nusantara BPOM dr Terawan Agus Putranto Vaksin Covid 19

Berita Lainnya